近日，中國生物上海捷諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“中生捷諾”）研發(fā)的“十六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊審批，獲得三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品可實現(xiàn)在一次實驗中同時檢測十六種常見的呼吸道感染病原體。

臨床研究表明，引起呼吸道感染的病原體數(shù)量眾多，種類復(fù)雜，包括病毒、細(xì)菌和支原體等多種類別，不同病原體可能引發(fā)相似癥狀?；旌细腥镜那闆r更是增加了診療難度。傳統(tǒng)檢測方法存在檢測通量低、耗時長、靈敏度不夠等局限，難以滿足臨床需求。快速、準(zhǔn)確的病原學(xué)診斷對呼吸道感染的精準(zhǔn)治療與防控至關(guān)重要。

中生捷諾根據(jù)呼吸道病原流行特征及臨床診療需求，開發(fā)出的這款聯(lián)檢產(chǎn)品可一次性檢測16種常見的呼吸道感染病原體，包括12種RNA病毒、2種DNA病毒、1種細(xì)菌以及1種非典型病原體。該產(chǎn)品利用專利技術(shù)，通過熒光PCR方法，結(jié)合熔解曲線分析，拓展了在一個反應(yīng)體系中可以檢測和鑒別的病原體數(shù)量。該技術(shù)在特異性和靈敏度方面表現(xiàn)更優(yōu)，可有效識別低載量病原體，降低漏檢風(fēng)險。

中生捷諾十六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒的獲批上市，為呼吸道感染疾病的精準(zhǔn)診療提供了更有力的手段，不僅可以實現(xiàn)呼吸道感染的早期檢測、混合感染的鑒別診斷、提高診斷效率、為臨床治療提供參考，還可用于呼吸道感染的流行病學(xué)監(jiān)測、預(yù)警與疫情防控。

尊龙凯时中生供稿